СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА

sos apteka.com г.Харьков, тел.
(057) 7-000-659
096-110-87-87
095-222-41-53
(057) 725-20-31(32,33)

Ваша корзина:
  Товаров : 0
  На сумму: 0
Содержимое
Медикаменты по доступным ценам
Доставка препаратов по Украине "Новой Почтой". Цены действительны при заказе от 100 грн.
Звоните, заказываете, и мы привезем Ваш заказ в одну из наших аптек-партнеров ИЛИ ДОСТАВИМ ПО ХАРЬКОВУ

Урорек капс. 4 мг N 30

Урорек капс. 4 мг N 30
АТС G04C A04
Фармакотерапевтическая группа Антагонисты альфа-адренорецепторов, Силодозин
Производитель Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, Италия,
   
   
Цена 263.18грн.    Купить  
 
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
УРОРЕК
капс. тверд. 4 мг блистер, № 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100
Активное вещество:
Силодозин 4 мг

ИНСТРУКЦИЯ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
фармакодинамика
Силодозин является препаратом выборочного действия, антагонистом α-адренорецепторов, которые содержатся преимущественно в предстательной железе, дне мочевого пузыря, в шейке мочевого пузыря, капсуле предстательной железы и предстательной части уретры. Блокада данных α-адренорецепторов обеспечивает расслабление гладких мышц этого отдела, который, в свою очередь, повышает скорость оттока мочи (Qmax), вследствие чего исчезают симптомы раздражения и обструкции, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Силодозин характеризуется намного меньшим сродством к α1B-адренорецепторам, которые локализуются преимущественно в тканях сердечно-сосудистой системы. Исследования in vitro показали, что способность силодозина связываться с α- и α1B -адренорецепторами соотносится как 162:1. Достоверно известно, что улучшение симптоматики по шкале Американской урологической ассоциации обеспечивается при приеме силодозина в дозе 4 или 8 мг значительно лучше, чем при приеме плацебо.
Фармакокинетика
Фармакокинетические характеристики силодозина оценивались при приеме препарата взрослыми пациентами мужского пола, здоровыми или больным ДГПЖ после одноразового и/или многоразового приема в дозах 0,1–48 мг/сут. В указанном диапазоне доз фармакокинетические характеристики силодозина изменяются линейно.
Абсорбция
Силодозин в случае перорального введения хорошо усваивается организмом, значение абсорбции пропорционально введенной дозе. Абсолютная биологическая доступность препарата составляет около 32%. В случае приема препарата с пищей значение Cmax снижается приблизительно на 30%, Tmax увеличивается приблизительно на 1 ч, изменения значения AUC не наблюдается. После перорального приема 8 мг препарата 1 раз в сутки сразу после завтрака определены такие показатели: Cmax — 87±51 мг/мл (3), Tmax— 2,5 ч (диапазон 1,0–3,0), AUC— 433±286 нг/ч/мл, T½ — 11 ч (диапазон 7–17 ч).
Распределение
Объем распределения силодозина составляет 49,5 л, препарат на 96,6% связывается с белками плазмы крови.
Биологическое преобразование
Метаболизм силодозина осуществляется за счет процессов глюкуронидации и окисления, при участии ферментов алкогольдегидрогеназы и альдегиддегидрогеназы. Главный метаболит в плазме крови — конъюгированный глюкуронид силодозина (KMD-3213G), активность которого подтверждена in vitrо, — характеризуется более продолжительным T½ (приблизительно 24 ч), его концентрация в плазме крови приблизительно в 4 раза превышает значение концентрации самого силодозина. Силодозин не оказывает ингибирующего или потенцирующего действия на изоферменты системы цитохрома Р450.
Выведение
После перорального приема силодозина приблизительно 33,5% выводится с мочой и 54,9% — с калом. Общий клиренс силодозина составляет приблизительно 23,1 л/ч. Силодозин выводится преимущественно в виде метаболитов, и лишь крайне незначительный процент препарата в неизмененном виде выводится с мочой. Терминальный T½ препарата составляет приблизительно 11 ч.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Пациенты пожилого возраста
Характеристики влияния силодозина и его основных метаболитов не зависят от возраста пациента. Общий клиренс силодозина остается неизменным и в случае приема препарата пациентами 85-летнего возраста.
Нарушение функции печени
Фармакокинетические характеристики силодозина одинаковы как у пациентов с нарушением функции печени умеренной степени тяжести (оценка по шкале Child-Pugh 7–9 баллов), так и у здоровых пациентов. Исследований фармакокинетических характеристик в случае нарушений функции печени высокой степени тяжести не проводили.
Нарушение функции почек
Исследование результатов применения одноразовой дозы показало, что значение Cmax и AUC силодозина (несвязанного) при приеме пациентами с нарушением функции почек с незначительной или умеренной степенью тяжести повышаются в 1,6 и 1,7 раза соответственно по сравнению с показателями у пациентов с нормально функционирующими почками. У пациентов с нарушением функции почек высокой степени тяжести наблюдалось повышение показателей Cmax в 2,2 раза и AUC — в 3,7 раза. Значение фармакокинетических характеристик основных метаболитов препарата, силодозина глюкуронида и КМD3293, повышались пропорционально степени нарушения функции почек, T½ также повышался пропорционально степени нарушения.
Общая концентрация силодозина после 4 нед приема пациентами с нарушением функции почек низкой степени тяжести такая же, как у пациентов с нормально функционирующими почками, а у пациентов с нарушением функции почек умеренной степени тяжести концентрация препарата возрастает вдвое.
Просмотр всех данных по безопасности препарата свидетельствует о том, что терапия силодозином в случае нарушения функции почек низкой степени тяжести не ассоциируется с ростом риска головокружений или ортостатической гипотензии по сравнению с терапией у пациентов с нормально функционирующими почками. Итак, коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести не требуется. В связи с ограниченностью данных о результатах приема препарата пациентами с нарушением функции почек умеренной степени тяжести начальная рекомендованная доза препарата составляет 4 мг. Применение силодозина в терапии пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени противопоказано.

ПОКАЗАНИЯ препарата УРОРЕК
симптоматическое лечение при ДГПЖ.

ПРИМЕНЕНИЕ препарата УРОРЕК
Взрослые. Применяют внутрь. Рекомендованная доза составляет 8 мг 1 раз в сутки. Препарат следует принимать вместе с пищей, желательно в одно и то же время суток. Капсулу не разламывать, глотать не разжевывая, запивая стаканом воды.
Пациенты пожилого возраста
Силодозин назначают с осторожностью пациентам пожилого возраста в связи с повышенным риском возникновения артериальной гипотензии. Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется (см. Фармакокинетика).
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы для пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥50—<80 мл/мин) не требуется. В случае нарушения функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥30—<50 мл/мин) терапию начинают с дозы 4 мг силодозина 1 раз в сутки, после чего, учитывая индивидуальную реакцию организма, через 1 нед дозу можно повысить до 8 мг 1 раз в сутки. Применение препарата в терапии пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы для пациентов с незначительным или умеренными нарушениям функции печени не требуется. Поскольку нет клинического опыта применения препарата в терапии пациентов с тяжелым нарушением функции печени, назначение лекарственного средства пациентам этой категории противопоказано.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ препарата УРОРЕК

  • гиперчувствительность к силодозину или любому из вспомогательных веществ препарата;
  • тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • сочетанное применение с сильнодействующими ингибиторами системы CYP 3A4 (например кетоконазол, итраконазол или ритонавир);
  • за неделю до проведения хирургической операции по удалению катаракты;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность.



ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ препарата УРОРЕК
в нижеприведенной таблице указаны побочные реакции с учетом системно-органного класса их проявления и частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) и неустановленной частоты (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным). В каждой группе реакции указаны по мере уменьшения серьезности явления.

СистемаОчень частоЧастоИногдаЧастота не установлена
Нарушения со стороны ЦНС Говокружение Потяря сознания
Нарушения со стороны сосудистой системы Ортостатическая гипотензия  
Респираторные, торакальные, медиастинальные нарушения Заложенность носа  
Нарушения со стороны ЖКТ ДиареяТошнота
Сухость во рту
 
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных железРетроградная эякуляция   
Травмы, отравления, процедурные осложнения   Интраоперационный синдром дряблой радужной оболочки


В случаях ортостатической гипотензии возможна потеря сознания (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Интраоперационный синдром дряблой радужной оболочки (вариант синдрома вялой реакции зрачка) наблюдался во время проведения хирургической операции в связи с катарактой (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ препарата УРОРЕК
монотерапия силодозином не рекомендована больным с коронарной недостаточностью. Специфическое лечение коронарной недостаточности следует продолжать. В случае возобновления или ухудшения стенокардии терапию силодозином необходимо прекратить.
Интраоперационный синдром дряблой радужной оболочки (вариант синдрома вялой реакции зрачка) наблюдался во время проведения хирургической операции в связи с катарактой у некоторых пациентов, принимающих блокаторы α1-адренорецепторов или принимавших их раньше. Такое явление может повысить риск процедурных осложнений во время проведения операции.
Пациентам не рекомендуется проводить терапию силодозином перед плановой операцией в связи с катарактой. Прекращение терапии с применением блокаторов α1-адренорецепторов за неделю до хирургической операции по удалению катаракты является обязательным.
В период подготовки к операции офтальмологи должны выяснить, принимает ли пациент или принимал раньше силодозин, для того чтобы применить надлежащие меры для избежания интраоперационного синдрома дряблой радужной оболочки в случая его проявления.
Ортостатические явления
У некоторых пациентов может снизиться АД, что приводит к потере сознания. При первых же признаках ортостатической гипотензии (например ортостатическое головокружение) пациента следует усадить или помочь принять горизонтальное положения до исчезновения симптомов. Пациентам, которые страдают ортостатической гипотензией, терапия силодозином не рекомендована. С осторожностью назначают силодозин пациентам, которые имеют в анамнезе выраженную артериальную гипотензию после применения другого блокатора α1-адренорецептора.
Нарушение функции почек
Коррекции дозы для пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥50–<80 мл/мин) не требуется. В случае умеренного нарушения функции почек (≥30–<50 мл/мин) терапию начинают с дозы 4 мг 1 раз в сутки, которую с учетом индивидуальной реакции организма через 1 нед можно повысить до 8 мг 1 раз в сутки. Применение препарата в терапии пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) противопоказано.
Нарушение функции печени
Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени от низкой до умеренной степени тяжести не требуется. Применение силодозина в терапии пациентов с тяжелым нарушением функции печени противопоказано, поскольку нет необходимой информации.
Карцинома предстательной железы
В связи с тем, что ДГПЖ и карцинома предстательной железы сопровождаются одинаковыми симптомами, и оба этих заболевания могут протекать одновременно, прежде чем назначать пациенту терапию силодозином в связи с ДГПЖ, следует исключить наличие карциномы предстательной железы.
Репродуктивная способность
У пациентов отмечены случаи ретроградной эякуляции (наступление оргазма с ограниченным симяизвержением или без симяизвержения) на фоне терапии силодозином. Следует сообщить пациенту о возможности случаев ретроградной эякуляции до начала проведения терапии.
В случае хирургического вмешательства
Анестезиолога следует проинформировать о том, что больной принимает или принимал силодозин.
Применение в период беременности и кормления грудью. Силодозин предназначен только для терапии пациентов мужского пола.
Дети. Не применяют в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Специализированных исследований для определения влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, другой техникой не проводили. Пациентов следует предупреждать о возможности возникновения явлений, обусловленных ортостатической гипотензией, а также головокружения, потери сознания и предостерегать от управления транспортными средствами или другой техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ препарата УРОРЕК
Блокаторы α-адренорецепторов
Надлежащей информации о безопасности применения силодозина в одновременной терапии с антагонистами α-адренорецепторов нет. В связи с этим одновременное применение с другими антагонистами α-адренорецепторов не рекомендовано (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Ингибиторы изоферментов системы CYP 3А4
По результатам исследования лекарственных взаимодействий установлено, что при одновременном применении с сильнодействующими ингибиторами изоферментов системы CYP 3А4 (кетоконазол, 400 мг) Cmax силодозина в плазме крови повышается в 3,7 раза, а влияние силодозина (значение AUC) — в 3,1 раза. Одновременное применение с сильнодействующими ингибиторами изоферментов системы CYP 3А4 (например кетоконазол, итраконазол или ритонавир) противопоказано.
При одновременном применении силодозина с умеренными ингибиторами изоферментов системы CYP 3А4, как например дилтиаземом, наблюдалось увеличение значения AUC приблизительно на 30%, но значения Cmax и T½ оставались без изменений. Данное изменение не имеет клинического значения, коррекции дозы не требуется.
Ингибиторы ФДЭ-5
При одновременном применении силодозина и силденафила в дозе 100 мг или тадалафила в дозе 20 мг наблюдается минимальное фармакодинамическое взаимодействие. Необходимо обеспечить мониторинг пациентов, которые принимают силодозин сочетанно с ингибиторами ФДЭ-5, в связи с риском развития постуральной гипотензии, особенно у лиц пожилого возраста. Лечение необходимо начинать с наиболее низкой рекомендованной дозы и постепенно повышать в случае необходимости.
Антигипертензивные препараты
Одновременную терапию с антигипертензивными препаратами с применением преимущественно веществ, влияющих на систему ренин-ангиотензин, блокаторов β-адренорецепторов, антагонистов кальция и мочегонных средств следует проводить осторожно, обеспечив мониторинг пациентов, для своевременного выявления возможных побочных реакций в связи с вероятностью потенцирования гипотензивного действия.
Дигоксин
Уровень концентрации дигоксина в стабильном состоянии при одновременном приеме с силодозином в дозе 8 мг 1 раз в сутки меняется незначительно. Следует с осторожностью применять силодозин у пациентов, которые получают терапию сердечными гликозидами. Лечение силодозином нужно проводить с одновременным контролем АД; терапию таких пациентов следует начинать с наиболее низкой рекомендованной дозы и постепенно повышать ее в случае необходимости. В случае индивидуальной гиперчувствительности у пациентов возможно появление головокружения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА препарата УРОРЕК
симптомом передозировки является ортостатическая гипотензия.
Лечение: немедленно вызвать рвоту или провести промывание желудка. В случаях, когда передозировка силодозином сопровождается гипотонией, необходимо обеспечить пациенту поддержку работы сердечно-сосудистой системы. Для нормализации АД и ЧСС пациента необходимо положить на спину. Если этого оказалось недостаточно, необходимо в/в введение физиологического р-ра. В случае необходимости допускается применения сосудосуживающих препаратов при условии постоянного мониторинга функции почек и ее поддержки. Проведение диализа нецелесообразно, потому что силодозин в организме почти полностью (97%) связывается с белками.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ препарата УРОРЕК
в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.



Перед использованием препарата УРОРЕК вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.